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              法律法規
              1、獸藥管理條例(國務院令第653號)
              2、農業部公告 第2387號(獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法) 
              3、農業部公告 第2337號(獸藥臨床試驗質量管理規范) 
              4、《實驗動物管理條例》(國家科學技術委員會令第2號)

              獸藥GCP監督檢查標準及相關要求
              1、農業部公告 第2464號 附件3-獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準(化藥、中藥)
              2、農業部公告 第2464號 附件4-獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準(獸用生物制品)
              3、農業部公告 第2464號 附件5-獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查相關要求

              實施GCP認證的基本要求
              獸藥臨床試驗機構主要分為兩種類型:化藥、中藥類和獸用生物制品類。獸藥臨床試驗機構實施GCP的基本要求,參照《獸藥臨床試驗質量管理規范》和《獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準》,歸納如下幾點:
              1、 獸藥臨床試驗機構應具有獨立的法人資格或經法人代表授權,其組織和管理結構明確,并設置有相應的管理部門,且具有實驗動物管理/倫理委員會。
              2、 獸藥臨床試驗機構負責人應具備:為法人代表或經法人代表授權;具有相應的專業知識及高級專業技術職稱;具有獸藥臨床試驗經驗并在本領域工作5年以上;經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓等等。
              3、 獸藥臨床試驗項目負責人應具備:獸醫、藥學、生物等相關專業本科以上學歷;高級職稱或10年以上相關工作經驗,組織或參加過獸藥臨床試驗;經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓等等。
              4、 從事獸藥臨床試驗的技術人員應具備:獸醫、生物、藥學、分析等專業本科及以上學歷;具有臨床試驗的經歷;參加過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓等等。
              5、從事動物試驗的技術人員:應具有3人以上承擔試驗項目相關專業中級或以上職稱動物試驗技術人員,應持有《動物實驗從業人員崗位證書》等等;

              GCP藥物臨床試驗認證流程
              GCP藥物臨床試驗認證流程

              注意事項
              1、農業部公告第2464號規定:首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過農業部獸藥非臨床研究質量管理規范或獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查的單位,應向中國獸醫藥品監察所提交報告及有關資料,并接受監督檢查;自2018年1月1日起,未經農業部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位,其完成的研究、試驗數據資料不得用于獸藥注冊申請。
              2. 獸藥臨床試驗機構各類實驗動物的飼養和動物實驗,應先申請實驗動物管理及倫理審查,獲得實驗動物管理及倫理委員會的批準后方可開始,并接受監督檢查。
              3. 實驗動物使用應滿足《實驗動物管理條例》。
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